醫療器械進口清關代理要具備什么資質與資料

近幾年來，由于全球疫情爆發，需要的醫療器械也在增加，那么醫療器械進口清關代理要有哪些資質以及資料才能順利完成通關呢？萬享進貿通給大家詳細講解一下吧，希望能幫到大家哦。

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一、進口醫療器械的收貨單位應具備的資質

1、醫療器械經營許可證；

2、營業執照【經營范圍里有銷售醫療器械許可】；

3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】

二、進口醫療器械時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表；

2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）

3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發票；

6、其他需要補充的材料。

三、醫療器械進口清關代理注冊辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個月應申請重新注冊）

1、境外醫療器械注冊申請表

2、醫療器械生產企業資格證明

3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4、境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5、適用的產品標準（及說明）

6、醫療器械說明書

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

8、醫療器械臨床試驗資料

9、生產企業出具的產品質量保證書

10、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11、在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件

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